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我国医械监管仍存薄弱环节法制体系亟待完善|乐鱼体育
时间:2021-09-17 来源:乐鱼体育App靠谱平台 浏览量 28281 次
本文摘要:2013年,全国医疗器械监督安全形势总体稳定,全年没有发生根本质量安全事件。

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2013年,全国医疗器械监督安全形势总体稳定,全年没有发生根本质量安全事件。与此同时,不应在精神状态下看到。目前,医疗器械监督工作仍不存在许多难题和弱点,法规制度体系需要完善,监督能力需要提高,技术支持水平需要提高,监督信息化建设需要加强。

3月18日上午,国家食药总局医疗监督司司长童敏在中国首次举行了医疗器械质量万里活动的启动仪式。近年来,我国医疗器械产业发展迅速,产业规模也在不断扩大,尽管其生产销售比例小,但其消费市场极大。另外,家庭医疗器械市场的蓬勃发展,也使中国医疗器械的生产、经营、多样化、监督呈现出复杂的趋势。

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实际上,为了规范我国医疗器械的生产、经营、使用,国家在法律规范等方面不断完善。2000年《条例》发表后,原国家药品监督局发表了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系评价办法》、《医疗器械标准管理办法》等10条规则。2004年,随着《行政许可法》的实施,根据其拒绝,国家食品药品监督部门又实施了《医疗器械说明书、标签和纸箱标志管理规定》、《医疗器械生产监督管理方法》等4个部门规章和《国内第三类、海外医疗器械注册审查操作者规范(全面推进)》等4个操作者规范(程序),之后对《医疗器械标准管理方法》等进行了修改,制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械不当事件监测和再评价管理方法》等。这些规范文件的实施指出,我国医疗器械监督已经进入法制化阶段。

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童敏在这个启动仪式上的这句话也体现了大部分制度改革后,新正式成立的总局和医疗监督司对医疗监督力不断加强,法制体系不断完善的决心。2014年以来,国家食品药品监督管理局在医疗器械监督管理方面也频繁使用。1月15日,不能分析组织会议医疗器械的安全状况,分析医疗器械的安全状况,调查医疗器械行业不存在的质量安全风险和监督弱点,研究明确提出进一步加强医疗器械监督管理的措施3月16日,再次宣布装饰性彩色平光隐形眼镜科风险类别高的第三类医疗器械3月17日,医疗器械五整治专业行动在全国积极开展。

局长也频繁参加与医疗相关的活动会议,成为医疗监督的工作站。


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